近日，科兴制药引进的产品英夫利西单抗已接受埃及药监局的gmp审计，记者获悉埃及药监局审计团队的第二站就是科兴制药另一款引进产品——贝伐珠单抗的生产基地东曜药业有限公司，目前贝伐珠单抗现场gmp审计已顺利开展。
此次审查，埃及药监局审计团队按照who药品gmp指南，对贝伐珠单抗注射液的生产质量体系进行全方位的严格核查，审计范围涵盖仓储、生产、qc实验室、公用系统及质量管理等多项维度。
科兴制药表示，公司一直以来秉持“精益制药、精益用药、守护健康”的理念，坚守药品高质量标准，未来还将持续供应优质药品尤其是高端生物药出口至埃及，造福更多病患。埃及作为横跨亚非两洲、中东北非地区人口最多的国家，是科兴制药海外营销在中东北非地区重点部署的市场之一。本次贝伐珠单抗gmp现场审计，再次彰显科兴制药海外子公司的运营能力，以及海外商业化布局上的进一步突破。
作为一款2004年就已经获批上市的单抗产品，贝伐珠单抗聚焦晚期、转移性或者复发性鳞状非小细胞肺癌和转移性结直肠癌适应症，后扩展到多个癌种，经过长时间的临床应用，得到国内外权威专家的广泛认可。据iqvia数据，贝伐珠单抗注射液2020年的全球销售额为60.9亿美元，具有广阔的市场空间。东曜药业贝伐珠单抗于2021年取得国内上市批准，目前也有近两年的商业化生产销售实绩。
2022年1月，科兴制药与东曜药业签署《贝伐珠单抗药物海外市场独家商业化许可合作协议》，获得贝伐珠单抗在除中国、欧盟（以2021年欧盟成员国为准）、英国、美国、日本以外全球所有国家和地区的独家商业化许可。双方短短一年多时间的合作，就迎来该药品的海外监管部门验厂。
高效、快速的推进海外产品注册，对于一家以药品出海能力见长的药企来说，是商业化能力的有力印证。随着多款产品的陆续验厂，科兴制药海外市场将加快进入收获期。